Der Stichtag rückt unaufhörlich näher:
Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt für pharmazeutische Unternehmen der Europäischen Union ab dem 9. Februar 2019 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt werden zwei neue Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgeschrieben.
Erstöffnungsschutz: Es gibt hier keine konkreten Vorschriften für die Ausgestaltung. Es muss lediglich ein Nachweis möglich sein, ob die Packung manipuliert wurde.
Seriennummer: Jedes verschreibungspflichtige Medikament in der EU muss eine eindeutige Serialisierungsnummer erhalten.
Beide Sicherheitsmerkmale müssen durch die Apotheke vor Abgabe an den Patienten überprüft werden. Laut der European Medicines Verification Organisation EMVO betrifft das etwa 10,6 Milliarden Packungen und damit rund 10.000 Produktions- und Verpackungslinien. Geschätzt wird, dass für Umrüstung und Vorbereitung auf die Anforderungen der Richtlinien etwa 5 Milliarden Euro von der Industrie investiert werden.
Die Pharmabranche befindet sich in einer entscheidenden Phase, aber wie ist der aktuelle Vorbereitungsstand?
Hier gehen die Meinungen der Experten auseinander. Manche Experten denken, dass die nationalen Plattformen im Rückstand hinsichtlich ihrer Vorbereitungen sind, andere sind überzeugt, dass 90 % der Unternehmen bereits vorbereitet und gerüstet sind.
Woher kommt diese Diskrepanz?
Multinationale Konzerne befassen sich schon jahrelang mit den notwendigen Anforderungen. Linien wurden umgerüstet, Prozesse verändert und eine IT-Anbindung erarbeitet. Von Unternehmen mit kleineren Produktvolumen und Spezialproduktherstellern wurden die Herausforderungen der Serialisierung und die damit verbundene Dringlichkeit teilweise unterschätzt. Diese Unternehmen sind möglicherweise noch in der Projektierungsphase. Vermutlich liegt irgendwo dazwischen die Wahrheit begraben.
Wie bereit ist Deutschland?
Der deutschen Organisation securPharm e.V., die für die Einführung der Serialisierung in Deutschland steht, haben sich bereits 228 Unternehmen angeschlossen (Stand: April 2018). Das entspricht ungefähr 60 Prozent der Arzneimittelhersteller.
Anbindung an europäische Systeme
Serialisierungsnummern müssen innerhalb der EU übergreifend verfügbar gemacht werden. Dieses erfolgt über den EU-Hub über den ein Abgleich der Nummern innerhalb der nationalen Datenbanken erfolgt und der den europaweiten Austausch über jede einzelne Arzneimittelschachtel mit verschreibungspflichtigen Medikamenten ermöglicht. Rund 2.200 pharmazeutische Unternehmen laden hier Ihre Produktdaten hoch. Mitte letzten Jahres waren von 32 europäischen Ländern 15 Länder angeschlossen. Sollten die Unternehmen der einzelnen EU Staaten bis zum 9. Februar 2019 nicht bereit sein, werden Bußgelder erhoben. Dies könnte innerhalb der Unternehmen, die den Zeitplan nicht einhält, zu der wirtschaftlichen Frage führen, ob ein Bußgeld bezahlt wird oder konsequent mit der Serialisierung fortgefahren wird.
